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醫藥行業信息收集2019.5.10

發布時間:2019-05-13 09:56:17  被閱覽數: 240 次  來源:郝其軍制藥  作者:行政部

36选7开奖时间今晚 www.lsrvw.icu 一、國家藥監局:統一編碼要求,共建數據互聯互通藥品追溯體系

    428日,國家藥品監督管理局發布《藥品信息化追溯體系建設導則》(以下簡稱《導則》)《藥品追溯碼編碼要求》(以下簡稱《要求》)兩項信息化標準的公告,明確藥品追溯體系構成、對追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求。藥品追溯系統可由企業自建,也可以由第三方機構提供服務。藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統由監管部門負責建設,輔助實現追溯系統之間數據互聯互通,并充分發揮追溯數據服務監管作用?!兌蟆訪魅酚Χ愿骷兌┢廢郯暗ピ懈陳?,藥品追溯碼載體可以是一維條碼、二維條碼或RFID標簽等,并需同時滿足可被設備和人眼識讀。

  根據《導則》,藥品信息化追溯體系由藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺、藥品追溯監管系統三個部分組成。藥品追溯系統應包含藥品生產、流通及使用等全過程追溯信息,并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能;可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。藥品追溯協同服務平臺通過提供不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理,以及藥品、企業基礎數據分發等服務,輔助實現藥品追溯相關信息系統互聯互通。

《導則》還對追溯體系各參與方提出要求。藥品上市許可持有人和生產企業應根據《要求》對其生產藥品的各級銷售包裝單元賦碼,并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯。在賦碼前,應向協同平臺進行備案,服從協同平臺統籌,保證藥品追溯碼的唯一性。藥品批發企業在采購藥品時,應向上游企業索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息反饋上游企業;在銷售藥品時,應向下游企業或使用單位提供相關追溯信息。藥品零售企業和藥品使用單位在采購藥品時,應向上游企業索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息反饋上游企業;在銷售藥品時,應保存銷售記錄明細,并及時更新售出藥品的狀態。國家藥品監管部門應建設協同平臺,提供準確的藥品品種及企業基本信息、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理服務以及不同藥品追溯系統的地址服務,為藥品追溯系統互聯互通提供支持。國家級和省級藥品監管部門還應建設藥品追溯監管系統,根據各自監管需求采集其行政區域內藥品追溯相關數據,充分發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。

《要求》規定,藥品追溯碼應滿足實用性、唯一性、可擴展性及通用性要求。編碼對象應為藥品各級銷售包裝單元。藥品追溯碼應關聯藥品上市許可持有人名稱、藥品生產企業名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、劑型、制劑規格、包裝規格、生產日期、藥品生產批號、有效期和單品序列號等信息;應符合以下兩項要求中的一項:代碼長度為20個字符,前7位為藥品標識碼;符合ISO相關國際標準(如,ISO/IEC 15459系列標準)的編碼規則。根據實際需要,藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等,藥品追溯碼應可被設備和人眼識讀。藥品上市許可持有人、生產企業應選擇符合《要求》的發碼機構,根據其編碼規則編制或獲取藥品追溯碼,對所生產藥品的各級銷售包裝單元賦碼,并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯。在賦碼前,應向協同平臺進行備案,服從協同平臺統籌,保證藥品追溯碼的全國范圍內的唯一性。

據悉,本次發布的兩個標準只是藥品追溯體系建設系列標準的一部分,但是意義非凡。國家藥監局信息中心相關工作人員用兩塊基石來形容本次發布兩項標準。目前,國家藥監局信息中心正在起草關于藥品追溯體系建設的系列標準。

二、  陜西城鎮職工基本養老保險單位繳費比例下降至16%

51日起,城鎮職工基本養老保險(包括企業和機關事業單位基本養老保險)單位繳費比例由20%降至16%,一步降至國家規定下限。繼續實施階段性降低工傷保險費率至2020630日。

56日,省人力資源和社會保障廳聯合省財政廳、省稅務局舉行媒體通氣會,發布并解讀《陜西省降低社會保險費率實施辦法》(以下簡稱《辦法》)。

《辦法》規定,自201951日起,城鎮職工基本養老保險(包括企業和機關事業單位基本養老保險)單位繳費比例由20%降至16%;失業保險費率繼續執行1%;階段性降低費率期限延長至2020630日;繼續實施階段性降低工傷保險費率至2020630日。其中,養老保險單位繳費比例降低幅度比較大,一次性降低4個百分點,一步降至國家規定下限,有利于減輕企業負擔,營造良好營商環境。各類用人單位特別是民營企業、小微企業都能從中獲益。

《辦法》明確,自201911日起,以全省上年度全口徑城鎮單位就業人員平均工資為依據核定基本養老保險、失業保險、工傷保險繳費基數上下限;以各市(區)上年度全口徑城鎮單位就業人員平均工資,核定城鎮職工基本醫療保險、生育保險繳費基數上下限。

《辦法》要求,企業職工基本養老保險和企業職工其他險種繳費,暫按現行征收體制繼續征收,穩定繳費方式?;厥亂檔ノ?、城鄉居民的社會保險費,由稅務部門做好征收工作。

三、4大沖擊!被公立醫院壓制的民營醫療

雖然醫院數量上出現了民進公退的趨勢,但民營醫院的發展勢頭卻并不容樂觀。

  自2015年以來,民營醫院的數量開始超過了公立醫院,然而,業內人士坦言,雖然醫院數量上出現了民進公退的趨勢,但民營醫院的發展勢頭卻并不容樂觀。在由北京大學國際醫院等機構聯合主辦的中國社會辦醫暨醫院管理高峰論壇之醫院管理現代化與精細化的分論壇上,多位參會嘉賓都表達了這一觀點。

一、公立院長強烈反對多點執業!民營人才荒依舊

  全國民營醫院數量占比57%了,(但這些醫院里)可以稱為人才的,連10%的都沒有。談到民營醫院的人才問題,中科院腫瘤醫院原院長趙平直言不諱。

  趙平認為,民營醫院的人才就是一個零星的分布,一老一少,不能頂事,80%的醫療市場還是被公立醫院所壟斷。說到效益,很少有醫院能夠有盈利的效益。因此有些民營醫院辦成了以后,后來發現不行了,干脆就送給公家了。

  而對于公立醫院院長成為醫生多點執業的阻礙這一現實,趙平也直言道,很多的公立醫院的三甲醫院的院長,都是強烈反對多點執業。

 因為我也做過十年公立醫院的院長,如果多點執業,一旦終于可以成為常態化的時候,也可能就是公立醫院倒霉的時候開始了,所以大家應該正視這件事情。你也應該理解公立醫院院長的想法,這個沒有辦法,多點執業可以救活民營醫院,但是可以搞亂公立醫院。

  關于多點執業醫生的數量,國家衛計委曾召開新聞發布會,明確介紹,截至目前,全國共有11萬多名醫師多機構執業,而到社會辦醫多點執業的占70%左右。

  對此,趙平認為,多點執業的醫生,并不都是主力。如果這些都是各個醫院的主力的話,就肯定要打亂目前的醫療格局。民營醫院的玻璃門似乎是在打破,但是只打出了裂紋,還是過不去。

二、公立醫院轉制民營潮來襲!擠壓原創民營醫院

  199312月,東莞東華醫院正式批準成立,到如今24年時間,已經發展成為一所民營綜合三級甲等醫院,2016年門急診量134萬人次,出院患者5.1萬人次,從時間到品牌,可以說,東華醫院已經成為社會辦醫的典范之一。

  在東華醫院院長助理楊海龍看來,雖然民營醫院數量已經超過公立醫院,但是從服務量和床位數角度來看,民營醫院的情況卻不容樂觀。

  “2016年的數據,公立醫院的服務量占整個的服務量百分之七十八點多,民營醫院才百分之二十一點幾,這是和前面的(醫院數量)數字形成很大反差的數據。床位數差別更大,公立醫院和民營醫院比是5.161。

  一般談到社會資本辦醫的狀況,經?;崴凳竊詡蟹熘星笊?,而楊海龍的感覺是, 2005年以后,社會資本辦醫的形勢比以前更不好了。

  其中的一大影響是轉制醫院。楊海龍認為,公立醫院轉制成為社資辦醫,對于原創的民營有一定影響。他對艾力彼最近幾年推出的民營醫院排行榜數據進行了分析:2016年,民營醫院排名前20位中,轉制的民營醫院和原創的民營醫院數量是一樣多了,而在此之前的排行榜中,是沒有這么多的轉制醫院的,這兩年越來越多的轉制醫院排名靠前了。

  轉制醫院的發展相對來說比較迅速,而原創的民營醫院最艱難的時候,是在開始的510年,如果這幾年過去了就可能立起來了。

三、公立醫院強勢擴張,民營醫院經營困難

  楊海龍認為,公立醫院強勢擴張對于民營醫院的發展也是一大挑戰。

  據介紹,東莞的民營醫院數量已經超過了公立醫院,大概是4839,民營醫院有48所,公立醫院39所。

  楊海龍說,類似雙向轉診政策落實不到位帶來了一些怪現象,而據其觀察,過去五年到七年的時間里,整個東莞的醫療出現了一種強者更強,弱者更弱的現象,社區醫療服務中心全面開花,2010年以后連續很多年增長數字在20%,30%。絕大部分私人門診和診所關門,你有社區衛生服務中心了,很多原來遍地開花的門診和診所該沒有這個社保資格,你馬上就關門。

 鎮級醫院實行雙向轉診,大病進醫院,我在社區門診看不病人,我要轉診,我寧愿轉到大醫院去,也不會轉到鎮醫院,導致鎮醫院受到的沖擊最大,一分為三:一部分做的更強,有三五家醫院就往大醫院(三級醫院)靠攏;一部分恐怕要轉型,去年和前年有很多醫院提到,能不能把經營不好的變成養老院;大部分維持原狀。而三甲醫院還保持比較平穩的增長,這就是東莞整體的情況。

  而據其介紹,東莞的民營醫院發展現狀不容樂觀,大多數民營醫院面臨經營困境。真正的已經有兩個醫院跟人家合作,有一家醫院倒閉,還有幾家希望能夠被托管,大部分難以維系,這是民營醫院的情況。

四、夾縫都快沒了!公立醫院也在改善服務

  我原來以為,健康中國2030這個事情推進以后,民營醫院會是一個很好發展的春天。但是楊院長告訴我們,連縫都沒有了。聽完楊海龍20多年民營醫療領域的實踐,溫州醫科大學附屬第一醫院原院長陳肖鳴感嘆道。

  陳肖鳴認為,其中的一大原因,是因為這一輪醫改,公立醫院大幅度擴展和改善服務服務流程。

  陳肖鳴以溫州醫科大學附屬第一醫院舉例,2010年,陳肖鳴任院長時,醫院只有14億的收入,2百萬的門診量。到我去年離開的時候,是425萬的門診量,45個億的收入。不僅從一千多張床位,擴張到3800張床位,而且我改善流程,我的流程是實現了,四百萬門診量零排隊,全程的零排隊。

五、民營醫院的出路:優質服務是關鍵

  雖然民營醫院現狀不佳,但會上幾位嘉賓卻也一致認為,這并不意味著民營醫院就沒有希望。

     楊海龍認為,民營醫院度過初創最艱難的階段,靠拼服務是能夠有機會突出重圍的。

 東莞的老百姓,一講到東華醫院,就是服務好,我有時候出差不開車,打個的,有時候逗那些出租車司機,你覺得東華醫院怎么樣?他們說服務好,環境好,就有點貴,20年了,一直是這三句話,這是老百姓的評價。

  楊海龍說,醫院,它是服務人的,每天進出東華醫院的車輛,你把那些進來的人服務好了,那就是最好的廣告。作為想長期發展的醫院的話,你要增強醫患信任,增加醫院跟患者的黏性,唯一的辦法,還是優質服務。

  而陳肖鳴也認為,中國的公立醫院服務是比較差的,而改革來得很慢,1995年開始當公立醫院院長,公立醫院的人事制度改革到現在都沒有動。依然運營機制沒有改變,但是這種機制一定會改變,改變的時候就是民營醫院的春天。

四、藥品集采:一場硝煙未盡的戰役

201883日,北京西直門南大街6號,福建、廣東、遼寧、陜西、四川等省,以及北京、上海、天津、重慶、沈陽、大連、深圳、廈門等市負責藥品招采、醫保的官員一齊被邀請來此,聽取國家醫療保障局就國家組織藥品集中采購的思路和方案。

而在此之前,幾乎整個行業都已迅捷的捕捉到風聲:國家醫保局將正式接盤藥品招標采購!

十天后,國家醫保局在上海再次召開會議,討論集中采購的操作細則。

后來的事情則為更多的人所知:2018126日,31個品種所涉及的各大參選藥企齊聚上海市天寧區天山路1800號。下午兩點,第一場4+7城市藥品集中采購預中選結果在這里公布。而在此后的近半年時間里,這場被稱為“4+7”的國家組織藥品集采幾乎成為了醫藥產業界的年度頭條。

4+7為何在此時出現?這場以“超級醫保局”為主導的新一輪國家藥品集采同此前進行了二十多年的藥品招標采購,是否存在本質上的差別?或者說,這場4+7是注定要發生的嗎?

回顧過去二十余年的中國藥品招采歷史,或許我們能夠從中得到答案。

01

百花齊放

19932月,原河南省衛生廳發布《關于成立河南省藥品器材采購咨詢服務中心的通知》,22家省直屬醫療機構被要求必須在河南省醫藥公司等7家藥品批發企業采購藥品,從而降低藥品采購價格。

  盡管采購規模并不大,但行業還是普遍認為,以此事件為代表的1993年,實際上已經開啟了中國醫藥衛生領域集中采購的先河。在此之前,醫療機構關于藥品的采購更多的是分散進行,而在此之后的多年時間,中國藥品集采開始以不同的形式逐漸演進。

標志性的省份,是改革基因最為明顯的安徽。

2010年,安徽省先行探索,在獲批準后率先實施以省為單位的基本藥物招標采購機制。該年8月,安徽出臺了《安徽省基層醫療衛生機構基本藥物集中招標采購實施方案(2010年版)》。自此,安徽成為全國第一個以省為單位進行基本藥物統一集中招標采購試點的省份。

值得注意的是,雙信封招標、量價掛鉤、單一貨源承諾、生產企業承擔配送責任、省采購服務中心代替醫療機構進行采購、國庫統一結算等諸多創新點和亮點均出于安徽,這一模式也被稱之為“安徽基藥采購模式”,并在之后被多地效仿。

只是,關于價格與質量的爭議,始終是安徽模式中繞不開的話題。在第一輪的基藥集采中,安徽共選出了867個品規的國家基本藥物成為中標藥品,據安徽省衛生廳公開數據,平均藥價降幅為47.22%。但在藥品質量評價方面的欠缺,使得安徽模式在相當長一段時間里也備受爭議。

當然,安徽也很快的進行了改建。2012年,安徽啟動縣級醫院藥品全省統一網上集中招標采購,并采取了“統一目錄、統一平臺、量價掛鉤、招采合一、全程監督”的招標采購辦法。較上一輪有差異的是,此輪集采強調量價掛鉤,并且在保證藥品質量的前提下,從“唯取低價”向“優質優價”轉變。

除了安徽的實踐過程,在以省級為單位的各地集采探索中,區別于傳統模式的藥交所等創新招采模式也應運而生。

2010331日,從事藥品、醫療器械及其他相關醫用產品綜合性電子交易的重慶藥交所正式成立,并設定了“平抑藥品價格、規范流通秩序、保障藥品供應、減少行業腐敗和優化資源配”五大職能。

三年后,廣東省藥品交易中心正式成立并成為廣東省唯一獨立的第三方藥品電子交易平臺,提供“在線交易、在線競價、在線支付、在線融資、在線監管”的“五個在線”特色服務。在成立五周年之際的某次公開會議中,廣東省藥品交易中心透露,中心累計交易總金額已突破4420億元,交易會員超過2萬家,交易規模居全國第一。

但藥交所模式在實施過程中也在不斷暴露出問題,例如不一定能保證“帶量采購”的實質落地、難以阻絕藥品回扣等,藥交所高額會員費也受到越來越多的爭議。

2015年則是藥品集采發展的一個里程碑式時期,兩個來自上層的重磅文件的發布透露出中國藥品集中采購進入新階段的信號。228日《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(7號文)和619日《國家衛生計生委關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》(70號文)的發布,我國的藥品集中采購進入一個成熟階段。

  7號文要求“地方結合實際探索創新,進一步提高醫院在藥品采購中的參與度”。在此政策引導下,藥品招標采購出現異地聯合招標采購的新趨勢,上海、深圳等地也率先試水,開始嘗試GPO采購模式,通過指定或遴選的方式選擇出當地的藥品集團采購組織。

2015年,上海市率先提出試行GPO采購,并于20162月啟動試點,由上海6個區所屬的公立醫療機構組建“采購聯盟”,并委托上海醫健衛生事務服務中心作為非營利性第三方組織,提供集團采購、供應鏈改造與物流管理等服務。根據相關數據,在上海完成的第一輪五批次GPO 采購后,第一輪的藥價總體降幅達約15%。

20168月,深圳市GPO采購也正式啟動,不同于上海,深圳GPO允許藥品經營企業參與流通環節,并且設立了采購指標:在試點期內,集中采購的藥品總費用,比2015年廣東省藥品電子交易平臺上采購同等數量品規的藥品總費用下降30%以上;2017年全市公立醫院業務收入藥占比下降至27%以內。

雖然GPO模式從實踐結果來看確實達到節省采購成本的目的,但很快被相關部門認定為涉嫌壟斷,要求整改。在深圳GPO反壟斷調查結果公布不久后,20175月,國家工商總局也開始對上海GPO相關經營者—上海市醫藥衛生發展基金會、上海醫健衛生事務服務中心涉嫌壟斷行為進行立案調查。

此外,集采模式探索中不得不提的是跨區域聯盟采購,自2015年國家明確鼓勵省際跨區域聯合采購以來,全國已涌現多個藥品耗材跨區域聯合采購聯盟,如三明聯盟、京津冀藥品耗材采購聯盟、華東四省一市聯盟、西部聯盟。這些聯盟已經覆蓋我國過半省份,且在持續擴容。

  其中三明聯盟區別于其他聯盟,它是以縣市為單位組成的,目前成員涵蓋邊疆的新疆石河子、云南昭通,到東部沿海的浙江寧波、廣東珠海都是其成員,覆蓋縣市五十余個?!叭髁恕鋇哪勘旰苊魅?,要聯合限價采購藥品耗材。聯盟地域的擴容,意味著其面對的藥品耗材市場進一步擴大,有了更大的談判籌碼,企業要面對的仍然是價格和市場的取舍。

  但從目前的發展來看,有評論認為三明聯盟組織較為松散,真正實施價格聯動的并不多見,特別是一些發達城市與三明結盟象征意義大于實際意義。

京津冀聯盟近期也有擴容之勢。

20185月,京津冀三地衛計委宣布,第一批醫用耗材聯合采購共涉及179家企業申報的32357條產品。執行聯合采購結果后每年可為三地公立醫院節約耗材采購費用超過8億元,整體降幅達到15%。

去年10月,在濟南舉行的“2018京津冀魯遼衛生健康協同發展峰會”上,京津冀和山東、遼寧等五省市衛計委共簽環渤海衛生健康協同發展合作協議,其中一項重點就是促進五地藥品耗材采購聯合體對接,實現價格等信息共享。此后,山東省發布通知稱高值耗材掛網價參考京津冀的價格。據信,山東和遼寧也很可能加入這一聯盟。

目前,全國范圍內已經形成了多樣化、碎片化的采購環境,除了跨區域聯盟采購,GPO采購、各省的省級采購都是不可小覷的模式,未來對醫保局來說,擠壓水分、騰籠換鳥、戰略性購買已成為鮮明的目標,采購方式的變化也強調了市場準入的重要性,不論是藥企、還是各種招標模式,都需要在變化中做出合適合理的抉擇。

02

博弈

藥品集中采購到底應該由行政力量主導,還是由市場力量主導,一直以來都是一個極具爭議性的議題。

問題的核心在于,行政力量不放心把藥品采購完全交給市場,至少在當前的市場機制下,行政力量認為權利濫用、腐敗滋生的問題通過市場得到有效解決的看可行性不高;而市場力量則不同意由行政力量對藥品定價、采購流通的直接干預,認為會出現“一管就死”的極端狀態。

縱觀26年藥品集采的歷史,行政力量與市場力量的博弈也一直緊伴而行。只是,在這場歷時長久的博弈中,總的來看,占上風的似乎仍然是行政力量。

歷史上也有過由市場主導的藥品集采案例。曾經在海南起家,最終壟斷全國70%以上藥品集中采購市場和90%以上網上采購的海虹控股便是一個鮮明的例子。

海南或許是國內最早將藥品公開招標集中采購放到網絡平臺的省份,并且在當年被視為藥品集中采購嘗試的“先進”。值得注意的是,當年的海南衛生廳作為藥品集中采購的主管部門,負責牽頭并推動試點工作,但其堅持的一項原則,是不參與、不干預招標具體工作,也不從招標中獲取任何經濟利益。承擔具體工作的,是相對獨立的第三方中介組織。

這個中介組織,就是后來為行業所熟知的海虹。

地方對于集中采購的支持力度無疑是確定的?!八親櫪拐庀罡母?,一經查實就要下臺?!焙D鮮∥郎圖嗖焯魅繁硎?,藥品公開招標采購是黨中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的一項重要部署,其目的就是要把藥品價格降下來,讓老百姓看得起病。誰要是阻攔這項改革,一經查實就要下臺。

拋除海虹復雜的股東背景以及紛紛擾擾的爭議不談,就藥品招標采購來說,海虹實際上是利用電子商務搭建了一個藥品招投標平臺,而從海南起,全國大部分的藥品招投標均經過海虹的平臺集中競價,方能最終進入醫院。公開信息顯示,海虹一度在海南、北京、廣東、重慶、河南、福建等27個省市建立起了27家省級交易中心。

20001129日,人民日報發表的一篇評論文章這樣寫道:要使藥價回落到正常的水平,必須建立一個有效的運行和監督機制,而藥品集中招標采購正是這樣一種好的形式。海南省實行網上藥品公開招標集中采購,不僅可以減少流通環節,降低交易成本,而且是采購行為在一個操作平臺下進行,變“黑箱操作”為陽光下的交易,從而最大限度地杜絕不正之風的滋生和蔓延。

按照市場機制,海虹作為第三方中介機構,提供服務的同時收取服務費,這是一個正常的路徑。一位曾深度參與海虹招投標系統設計的人士向《醫藥界》·E藥經理人表示,實際上在當時來說,海虹收取的中介費用并不高,在1.5%左右,也即1000億的招投標規模,海虹收取1.5億元。

只是,在實際的操作中,各類名目繁多的費用,例如評審費、履約保證金、投標保證金、進門費、管理費、入圍費、專家評審費、中標服務費、藥品質量檢驗費、會務費等,都使得海虹作為一家中介機構飽受爭議,也因此有官員曾表示:各地經常提到藥品通過招投標降低了多少億元,但實際上好處都被中介機構拿走了。

多年之后,這位曾經深度參與海虹招投標系統設計的人士也坦承當時海虹確實存在問題,例如海虹不會讓一個地區經理在一個地方工作三年以上,工作一定時間后一定會進行調動,就是因為一旦在某個地方待得長了,很難避免權利尋租的現象出現。

而也正是因為一系列問題解決不了,海虹最終還是在歷史舞臺上退局。取而代之的,還是以政府強權意志為代表的行政力量。

事實上,即便是在海虹大行其道的當時,國家也并未停止在藥品集中采購領域的探索,例如2009年由時任安徽省委常委、常務副省長、黨組副書記孫志剛主導的安徽醫改。

2009年,中央《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》文件下發,孫志剛也開始兼任安徽省醫改領導小組組長,主抓安徽醫改。孫志剛主要做了幾件事:第一,2009年在基層最早推行基本藥物制度,實施基本藥物零差率制度,所有基本藥物按進價銷售;第二,基本藥物和補充藥品由安徽省統一網上集中招標采購,統一定價、統一配送;第三,在嚴格核定人員編制的前提下,實施基層收支兩條線制度。

與此同時,安徽醫改在基藥制度的集采方面,還開創性的采用了“雙信封”制度。很快,這種模式開始在全國范圍推廣開來,不同的地方根據自己的情況加以適當的調整,例如具體評標的辦法會有差異,但雙信封的基本模式,仍然沿用至今。只是,這種模式也開始被市場力量所挑戰,認為其“唯低價是取”。并且現實的一點考量是,這種模式在安徽或許實現問題不大,但真正的唯低價是取或單一中標原則,在北京、上海這類的大城市推廣實際上有很大的難度,畢竟,由于經濟結構的差別,患者的用藥習慣也有相當大的不同。

也正因此,北京曾經采取過一種制度,不僅讓最低價中標,也會同時招采綜合評分最高的,以及綜合評分次高的產品。

行政力量與市場力量博弈的另一個典型是在2004年。

當年3月底,全國13家國家級及省市醫藥行業協會的會長、秘書長齊聚杭州,研討藥品集中招標采購工作,并于事后聯名起草了一份《關于請求終止藥品集中招標采購工作的建議》,列數了藥品招標機制的“五大弊端”。這份文件最終被聯名上書至國家發改委價格司,呼吁“調整藥品招標代理費政策”。當年46日,這13家行業協會再一次聯名上書,而對象則換成了國務院,行業直接請求國家有關部門終止“藥品集中招標采購辦法”。

事實上,以行業協會聯名上書至國務院直接要求取消一項在當時已經推廣超過十年的政策,這種情形在中國的歷史上并不常見。而其背后是藥品集中招標采購長期以來已經深陷困境的難解之舉。

從初衷來講,國家醫藥衛生管理部門制定藥品集中招標采購制度,一是希望通過該制度,以競價方式解決“藥品價格過高”的問題,二是希望通過公開的招標程序,實現醫院藥品采購過程的陽光化,以糾正藥品采購中的不正之風。

只是,政策目標與手段的不匹配,導致本來好的初衷沒能順利實現。關鍵的問題在于藥品生產企業與醫療機構之間的利益應該如何平衡。

傳統的醫藥衛生制度背景之下,藥品生產企業與醫療機構之間所形成的,實際上是一張牢固的“利益同盟”。尤其是在15%的藥品加成未曾取消的年代,高回扣和高價格,成為生產企業與醫療機構的共同選擇。在同樣加價比例的基礎上,自然越是高價藥留給醫院的加價空間就越大,而“以藥養醫”幾乎就成為了一個必然現象。

而這一問題的消解之法,行政力量和市場力量都各執一詞。

03

前哨

2014年,有媒體報道,原國家衛計委擬定的《公立醫院藥品采購辦法》征求意見稿已成型,提出對公立醫院可以直接委托或組成聯合體委托藥品供應商,按醫院制定的藥品清單打包采購;鼓勵醫?;瓜蛟校ㄗɡ┮┙幸榧?,即地方醫保與過專利期的藥談判議價,而專利藥進口時采取國家議價等等,并允許實施總額預付等支付制度改革的醫院自主采購藥品。

當時業界有人解讀,多年以來的公立醫院藥品集中招標采購政策開始改變,鐘擺已偏向了市場一方。

然而,也就是在同年,國家組織藥品集中采購的前哨吹響了。2014年的上海帶量采購,被部分業內人士認為是4+7的前哨。雖然彼時國家醫保局還未成立,但上海的帶量采購由醫保部門主導,模式也與4+7相類似,而4+7聯采辦設在上海,由上海藥事所承擔其日常工作,也證明了國家醫保局對這一“前哨”的認可。

至于鐘擺擺向何方,爭論仍在。

 “(政府部門)不是定這個價格,只是組織這場市場競爭的活動,具體的價格是由投標企業自動形成的?!鄙蝦J幸攪票U暇忠攪票O沾Γㄒ攪票O罩Ц洞Γ└貝Τすúㄔ諶ツ?span>128日由中歐國際工商學院衛生管理與政策中心主辦的“衛生政策上海圓桌會議”上表示,價格是不是在市場機制下形成的,這才是關鍵。

上海從2010年起率先在全國實行由醫保部門牽頭的藥品招標采購工作,并從2014年開始進行帶量采購的工作試點。最初,在帶量采購施行之前,上海市就征求了企業意見,反饋以負面為主。

201381日,上海市招標辦邀請業內人士參加了《關于本市醫保藥品試行“帶量采購”的實施方案》研討會,就新辦法草案交換意見。當時一家權威媒體這樣描述了這場會議:現場氣氛并不輕松,企業紛紛提出反對意見。

而當時的爭議焦點在于原研藥和仿制藥的不同招標方法。按照研討會上公布的方案,采購品種分為原研藥和仿制藥兩種。具體的細則較為繁瑣,但就結果而言:原研藥在招標中相對具有優勢,而仿制藥則面臨激烈競爭。

原本預計于2013年底執行的第一批帶量采購,擱淺一年后,更改規則,于2014年底啟動。

此前全國眾多省份雖在采購實施方案中提及“量價掛鉤”或“帶量采購”,但并未明確采購數量、未真正采取措施落實帶量采購。上海市在帶量采購試點的招標文件中公布采購數量(原則上不超過上一年使用量),生產企業根據預期交易量投標,實現量價掛鉤。而在第三次帶量采購中,上海市更是引入了一致性評價作為標準。

實際上,這已經有了今日“4+7”的雛形。

上海三批帶量采購一共有 27 個藥品品種被納入。第一、二批納入的品種多為國產仿制藥占據絕大部分市場份額的品種,除馬來酸伊那普利片和頭孢呋新酯片原研藥占據不到 10%的份額外,其余品種均為國產藥占據全部的市場份額。而第三批納入的品種,多為原研藥占據主要市場份額的藥品。

從上海帶量采購的3批次情況看,中標的標準為:在保障質量和供應的前提下,價低者獲勝。而并不是唯低價者是取。帶量采購并不只是簡單的唯價格論,價格是招標過程中最后考慮的因素。有很多報價低的企業,因為綜合質量評審不過關而沒有中標。以第二批帶量采購的品種尼美舒利口服常釋劑型為例,該品種共有6 家企業投標,報價最低的3家企業均因質量評審不過關而未中標,反倒是報價第四低的湖北舒邦藥業中標。

然而上海的帶量采購也具爭議?!按坎曬旱墓嬖蚴遣磺種柿坎憒?,報價最低者中標,次低者候選中標。但這忽視了藥品質量的差異以及不同患者對于不同價格層次藥品的需求,對醫院在臨床需求上造成了一些困擾?!鋇筆幣晃灰皆焊涸鶉私郵苊教宀煞檬彼?。

從上海市樣本醫院的數據來看,前兩批帶量采購中標企業的市場份額均有明顯變化,中標企業最后會占據全部的市場份額。相對于前兩批帶量采購對未中標企業藥品的嚴格限制,第三批帶量采購對未中標企業相關品種限制有所放寬。第三批帶量采購僅承諾中標企業50%的市場份額,而未中標品種并不需要降價到帶量采購中標價,

就可以在醫療機構銷售,也有機會搶占剩下50%的份額。在第三批公示的21個品規中,跨國藥企在仿制藥方面的價格競爭中基本全線潰敗,    除山德士的富馬酸比索洛爾片及辛伐他汀片中標外,其余全為國產仿制藥中標,國產仿制藥已準備好全面搶占市場。

04落地

4+7真正到來時,國產仿制藥全面搶占市場的機遇與挑戰同時來到。

20187月,國家醫保局局長胡靜林赴上??疾齏坎曬壕?,正式表態要通過帶量采購推動藥品價格下降。網傳方案流出后市場爭議頗大,此后又幾經周折,甚至一度傳出取消之聲。最終,試點方案經由中央全面深化改革委員會審議拍板。

在國家醫保局的密集會議和調研之后,20181115日,《4+7城市藥品集中采購文件》在上海陽光醫藥采購網正式公布。采購目錄共31個品種,多為慢病用藥和常見用藥。組織藥品集中采購試點的范圍包括了4個直轄市—北京、天津、上海、重慶和7個副省級城市—沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安共11個城市,因此簡稱為“4+7”。

   而現在,這一輪4+7集采的成績已經開始出現。2019416日,國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會,國家醫療保障局副局長陳金甫在會上透露:截至201941424時,25個中選品種在11個試點地區采購總量達到了4.38億片支,總金額達5.33億,已完成約定采購總量的27.31%,

此次帶量采購從通過了一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中篩選試點品種,國家組織開展藥品集中采購試點,以此降低藥價,減少企業交易成本,引導醫院規范用藥,重點在于控制醫保費用。除去上海等城市小范圍的集采試點,這次集采與以往的藥品招標采購模式顯著不同。此前省級藥品招標模式由衛生部門主導,招標過程只談價格,缺乏用量保證,中標藥品經過藥企自有銷售隊伍或其代理商進行銷售,進入醫院時再由醫院設置各項準入門檻,藥品回扣、“二次議價”等問題屢禁不止。

帶量采購的主導部門由衛生部門轉為國家醫保局,招標中明確約定采購數量,招標價就是最終醫院采購價,中標企業還可直接與代表醫院的招標辦簽署購銷合同,并從醫院獲得醫保資金30%的預付款。

126日,4+7正式開標。31個品種中,有25個擬中選,成功率為81%。成都倍特的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片降幅最大,為96.14%,其次為正大天晴的恩替卡韋分散片,降幅達95.62%,25個品種平均降幅52%。藥企擔心的大幅降價最終還是發生了。

此輪帶量采購被視為醫改的新動作,最高決策層對降藥價的決心已定。

開標后次日,國務院副總理、國務院醫改領導小組組長孫春蘭在國家組織藥品集中采購和使用試點工作部署會表態,藥品集中采購是深化醫改、解決看病難看病貴問題的重大舉措。要穩妥推進試點工作,探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制,做好保證使用、確保質量、穩定供應、及時回款等工作。同時強調藥品改革涉及生產流通使用多方利益調整,試點地區和相關部門要以試點工作的平穩有序推動醫改向縱深發展。

而國家組織藥品集采,涉及到不少國家部委,新成立的國家醫保局要主導這場改革,仍需要其他部委的配合才能順利執行。

此前帶量采購新政從醞釀之初到正式開標數月之久,作為醫院主管部門的衛健委始終未就此事公開發聲,其與新政主推部門國家醫保局的關系也十分微妙。

國家藥監局在2018年底發布《國家藥監局關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》,要求各省級藥品監管部門加大對中標藥品生產企業的現場檢查力度,對行政區域內中標藥品生產環節開展全品種覆蓋抽檢。要求各市縣負責藥品監管的部門對流通和使用環節可能存在問題的產品要及時組織抽檢,加強對中標藥品的不良反應監測力度。隨后,各地方的配套文件也做了相關部署。

117日國務院新聞辦公室舉辦的國家組織藥品集中采購和使用試點工作吹風會上,衛健委醫政醫管局局長張宗久代表部門首度發聲。他在會上談到,帶量采購新政推進關鍵是要各部門形成政策合力,既要降低藥品價格,也要讓患者用得上,同時也要讓醫務人員因為醫療機構補償機制變化受到鼓舞。對于衛生健康部門和醫療機構如何確保中選藥品使用,張宗久表態不能以費用控制、藥占比和醫療機構品規數量等要求影響中選藥品的合理使用與保障供應,將中選藥品納入醫療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄,嚴格落實按通用名開具處方要求,確保在同等條件下優先選擇用中選藥品。

  作為中央的決策,在4+7落地之前,各部門各城市都紛紛響應,發布了配套文件。

保證中選品種順利入院并合理使用是決定“4+7”帶量采購能否順利實施的關鍵,多個省市明確要優先采購、使用中選品種,不得以費用總控、“藥占比”等為由影響中選藥品的供應與使用。

此外,上海明確對處方用量下降明顯的醫生,加強醫師約談;北京鼓勵非公立醫院使用中選品種,將根據試點期間藥品使用情況總結評估是否試點延續和擴大用量可能,此外北京是首個專門發布文件對醫療機構如何使用中選藥品進行規定的試點城市;上海、北京、天津、沈陽、大連、西安在對不按要求采購、使用中選品種的醫療機構及醫務人員的懲罰力度較大;深圳將中選品種與GPO聯動。

除廈門、西安、廣州未在文件中說明外,其他8個城市市均對未中選品種提出梯度降價的要求,在完成對中選品種的采購量后,可選用質量、療效有保證且價格適宜的非中選品種。天津對未在調整周期內完成降價申請的品種不予認定支付標準,北京在上?;∩匣掛笥肴畹圖圩鞅冉?,深圳也在上?;∩锨度?span>GPO談判。天津、沈陽、大連、廈門、西安、重慶、廣州統一醫保支付價,以中選價為醫保支付標準,同一通用名下的原研藥、參比制劑、一致性評價品種相同支付標準。

集中招標采購制度產生的壓力已經使藥企和醫院的“利益同盟”產生了“裂縫”。在強大的社會輿論和醫藥監管部門的壓力下,醫療機構作出了選擇:利用在招標采購中的主導地位打壓藥品的購買價格,最大限度地截留由此獲得的好處。藥品生產企業則完全處于被動地位,除了仍然要承擔各種公關費用和回扣外,還要支付投標的各種成本,同時只能接受醫療機構開出的低價,藥品生產企業利潤空間日漸萎縮。

在未來國家組織藥品集中采購擴大的情況下,這種“利益同盟”的裂縫只會越來越大,而藥企和醫院的選擇也會越來越困難。而行政力量與市場力量究竟該以何種角色、何種力量存在于藥品的流通中、采購,這個爭論仍將在行業內持續。